ISO22716：2007认证规范在中国的实施

　　国际标準化组织(ISO)於2007 年11月正式发布ISO22716：2007，国际化妆品优良製造规范指引（Cosmetics -- Good Manufacturing Practices (GMP) -- Guidelines on Good Manufacturing Practices）。

　　ISO 22716其主架构之要求著重於工厂之现场管制及管理。此指引规范了出口化妆品在生產、控制、储存和运送等方面的技术要求。指引涵盖產品各方面的品质安全控制要求，但没有涵盖工厂厂区内的人员安全或环境保护。并且该指引不适用於研究发展与成品运输过程。

　　目前各国实施ISO 22716/化妆品GMP现况

　　ISO 22716认证已经进入执行程序，对化粧品產业已造成极大的衝击。业者如无法确实遵循ISO 22716，将会形成国际贸易间之技术障碍。

　　美国à已同意考虑以ISO/TC217 22716标準，修改现行FDA指引

　　欧盟à欧盟标準委员会(CEN)正式採用并强制施行ISO/TC217 22716 标準

　　日本à日本化妆品工业联合会(JCIA)已通告採用ISO/TC217 22716 标準

　　东协国家à已在2008 年后强制进口化粧品至东协国家之业者，提出我国核发的化妆品GMP 证书。

　　国内à经济部工业局及卫生署於2008 年9 月公告实施「自愿性化粧品GMP 认证」。期望藉由GMP 认证机制，提升產业国际竞争力，并使台湾產製化粧保养品获得优良国际形象。

执行ISO 22716之好处

　　1. 透过标準化管理降低公司成本

　　2. 藉由执行认证全面提升公司產品品质及形象

　　3. 国际接轨，有利外销拓展

　　4. 确认买家对公司產品信心

　　5. 加强公司中对於品质管理及客诉管理及变更管理的认知

　　6. 通过验证免除未来重复查厂的需要

化妆品厂家应该如何执行ISO22716认证标准

　　化妆品厂家应严格遵守ISO22716，对生产厂房、原料和包装材料、生产过程、成品贮存与出入库、人员卫生等进行科学管理；对简易包装建立一套标准的化妆品防腐效能评价方法，准确预测化妆品抵抗微生物污染的能力。

一、掐断源头的污染源

　　化妆品原料是化妆品微生物的污染源。在制造，如加热、混合前，可能已被污染。因此，在制造前要对原料主要是动植物原料预防污染，尤其是像蛋白质、淀粉这类原料。制造前需要对原料进行抽查，进行微生物培养计数。原料中微生物的情况直接关系到产品，应控制原料或产品的微生物数都应低于100只/克，同时不能存在病原菌。

二、控制生产流程污染源

　　除了对原料进行消毒、灭菌外，另应注意水的微生物污染。生产中所使用的去离子水不能储存。在夏季的去离子水微生物可达1百万只/克，自来水中常污染有细菌，故对水也要进行处理。通常多采用加热和紫外线照射等方法进行消毒。在化妆品的生产制造过程如制造乳剂时，通常采用加热灭菌法，将水加热至90℃ 维持20分钟灭菌，然后与相似温度的油相进行乳化。生产设备如各种输送泵、研磨机、混合搅拌机、乳化机、灌装机等设备是微生物积聚之处。故需要进行消毒、杀菌等处理。化妆品生产的流程包装，也是容易引起微生物污染的环节。在包装室要求空气净化，空气的洁净度铵每升空气中所含>0.5μm 尘粒的平均数表示级别。